Resumo:

Alerta 2055 (Tecnovigilância) - Maquet - Sistema de anestesia - O sistema FLOW-i não pode ser iniciado ou se em uso, interrompe a ventilação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE ANESTESIA FLOW-i Nome técnico: Sistema de anestesia Número de registro ANVISA: 80259110040 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: FLOW-i C20,FLOW-i C30, FLOW-i C40 Números de série afetados: 2781; 4261; 4262; 4263

Problema:

O sistema FLOW-i não pode ser iniciado ou se em uso, interrompe a ventilação. A Maquet descobriu um problema em potencial causado por problemas de solda, causando curto-circuito, em duas PC-placas diferentes em FLOW-i. Isto poderia causar reiniciamentos seguidos de desativação de um dos subsistemas. Em 23/11/2015, a Maquet iniciou uma ação de campo sobre este assunto que abrange um lote de PC-boards afetados.                                                                                                                                               A Maquet já foi informada pelo fornecedor dos PCboards que mais lotes estão afetados e, portanto, a ação de campo foi ampliada.

Dependendo de qual placa de PC é afetada os sintomas são diferentes:

Placa de PC 1920 Controle

Em modo de espera: Não é possível iniciar o caso. TE10 exibido.

Durante a operação: A ventilação para. TE10 exibido. O alarme soa.

Placa de PC 1921 Monitoramento

Em modo de espera: Nenhum parâmetro ou indicador na tela de espera. Não é possível iniciar o caso. O alarme soa após 10s.

Durante a operação: A ventilação continua, mas os parâmetros e indicadores não estão na tela. Os vaporizadores são desligados (sem alimentação). O alarme soa após 10s.

Ação:

Ação de Campo Código MCC 15 007 IU/EVU-156075 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA, que consiste em correção em campo para substituir todas as placas de PC afetadas na base instalada.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com

Fabricante:  Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2, 171 06 – Solna - Suécia

### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Recomendações:

Ação de campo consiste na substituição de todas as placas de PC afetadas na base instalada. Esta Notificação de Segurança em Campo é aplicável somente até que o sistema FLOW-i tenha sido atualizado com a troca das placas de PC.

ATENÇÃO: Se a avaria ocorrer durante a operação, ativar a ventilação de emergência embutido e mudar para um sistema de anestesia alternativo ou método de anestesia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências: